Skład i postać: Polprazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde (Omeprazolum). Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sód Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 80,02 mg sacharozy i 0,819 mg sodu (0,036 mmol sodu), tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułka, rozmiar nr 2, barwy niebiesko-pomarańczowej z oznaczeniem „O” na wieczku oraz „20” na korpusie, zawierająca mikrogranulki barwy białej do jasnobeżowej. Wskazania: Wskazania do stosowania produktu Polprazol w kapsułkach obejmują: zastosowanie u pacjentów dorosłych; leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych); zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zastosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku 2; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie u dorosłych. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową. W celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, wszystkie produkty
dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo Omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg trzy razy na dobę oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg albo tynidazolem 500 mg) trzy razy na dobę, przez jeden tydzień. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest
leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie u dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: ≥1 roku, masa ciała 10-20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. ≥2 lat masa ciała >20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tygodni. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami Helicobacter pylori. Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego mającego na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności bakterii, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (czas trwania leczenia wynosi najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: masa ciała 15-30 kg; dawkowanie: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Masa ciała 31-40 kg; dawkowanie: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Masa ciała >40 kg; dawkowanie: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Sposób podawania. Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano), na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały. Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.
Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać mikrogranulki z połową szklanki wody. Mikrogranulek nie wolno żuć.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol może łagodzićobjawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Polprazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda kapsułka zawiera 0,819 mg sodu (0,036 mmol sodu), tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Działania niepożądane: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania. Działanie niepożądane. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Rzadko: leukopenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Rzadko: Hiponatremia. Częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię, Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: bezsenność. Rzadko: pobudzenie, splątanie, depresja. Bardzo rzadko: agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność. Rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia oka. Rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Rzadko: zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: zwiększona potliwość. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie nr 7726 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku Polprazol 20 mg x 28 kaps. dojelit. tw. wynosi w PLN: 20,92. Kwota dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynosi w PLN: 14,71. ChPL: 2024.05.31
Polprazol PPH (Omeprazolum). Skład i postać: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu (omeprazolum). Substancja pomocnicza o
znanym działaniu: sacharoza. Każda kapsułka zawiera od 203 do 233 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych. Kapsułka
dojelitowa, twarda. Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki, zawierające kuliste mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej.
Wskazania: Polprazol PPH w postaci kapsułek jest wskazany w: dorośli: leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom
owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi
antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych); zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i
dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich
wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego
zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież Dzieci w
wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg : leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania
kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku 2 Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież: w skojarzeniu z antybiotykami w
leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli. Leczenie owrzodzenia
dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości
pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi
zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się
omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń
dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest
możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa
10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka
omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym
czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem
żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w
okresie ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z
chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta
może być zwiększona do 40 mg raz na dobę. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: w celu eradykacji
zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się
krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Omeprazol 20 mg +
klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub Omeprazol 20 mg +
klarytromycyna 250 mg (ewentualnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na
dobę przez jeden tydzień; lub Omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg trzy razy na dobę oraz metronidazolem 400 mg
(lub 500 mg albo tynidazolem 500 mg) trzy razy na dobę, przez jeden tydzień. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po
zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych
ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę.
U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do
pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy
związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie
owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka
omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na
dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie
pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym
zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu
tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu
podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na
dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane
jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia
omeprazolem w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu ZollingeraEllisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją
wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich
pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest
leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w
dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg Leczenie refluksowego
zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: zalecenia
dotyczące dawkowania są następujące: wiek, masa ciała, dawkowanie: ≥1 roku masa ciała 10-20 kg, 10 mg raz na dobę. W razie
konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. ≥2 lat masa ciała >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka
może zostać zwiększona do 40 mg na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tygodni. Leczenie objawowe zgagi
oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie
uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci w wieku powyżej 4 lat i
młodzież. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami Helicobacter pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej
należy kierować się oficjalnymi narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem
trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie
powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała, dawkowanie. Masa
ciała 15-30 kg, terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz
klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Masa ciala 31-40 kg, terapia
skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała,
wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Masa ciała >40 kg, terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20
mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień.
Szczególne populacje pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie
dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób podawania. Zalecane jest przyjmowanie produktu Polprazol PPH w postaci kapsułek rano, przez połknięcie ich w całości popijając
połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić
lub połykać pokarm półstały Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej
zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent
powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym
przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Ewentualnie
pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać mikrogranulki z połową szklanki wody. Mikrogranulek nie wolno żuć. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, podobnie jak
innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem. Ostrzeżenia i zalecane środki
ostrożności: W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała,
nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub
obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol PPH może
łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W
przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę
kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy
stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego,
może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12
podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje
się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Istnieją doniesienia o przypadkach ciężkiej
hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), takimi jak omeprazol przez co
najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Możliwe jest wystąpienie ciężkich objawów hipomagnezemii, takich jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, przy czym mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i
pozostać niezauważone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, obserwowano poprawę po uzupełnieniu magnezu
oraz odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy
przyjmują inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (jak np. leki moczopędne),
personel medyczny powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz
okresowo w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu zgłaszano w związku z leczeniem omeprazolem, odpowiednio bardzo rzadko i rzadko. Inhibitory pompy protonowej,
zwłaszcza stosowane w wysokich dawkach i przez długi czas (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości
biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, przede wszystkim u osób w podeszłym wieku lub przy współwystępowaniu innych znanych czynników
ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%.
Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę
zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna
tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent
powinien niezwłocznie poszukać pomocy 6 medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol
PPH. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku
leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA)
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem
Polprazol PPH na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA . Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal
wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN,
ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowośródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie
omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie
leczenia długotrwałego, lecz nie jest ono zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do
niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz u
pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile. Podobnie jak w przypadku wszystkich
długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Ten
produkt leczniczy zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten
produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Działania
niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u
1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Ciężkie skórne działania
niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano w związku z leczeniem omeprazolem. Poniżej zestawienie działań
niepożądanych. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych
dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od
dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania. Reakcja niepożądana. Zaburzenia krwi i układu chłonnego.
Rzadko: leukopenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko:
reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania. Rzadko: Hiponatremia. Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: bezsenność. Rzadko: pobudzenie,
splątanie, depresja. Bardzo rzadko: agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy. Niezbyt często: uczucie zawrotu
głowy, parestezje, senność. Rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia oka. Rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika.
Niezbyt często: zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko: skurcz oskrzeli. Zaburzenia
żołądka i jelit. Często: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Rzadko: Suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita
grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: Zapalenie
wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: wypadanie włosów (łysienie),
nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS). Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN). Nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej.
Niezbyt często: złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły
mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Rzadko: zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do
niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: zwiększona potliwość. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo omeprazolu
zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego leczenia od 46 dzieci, które otrzymywały
terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do
749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkotrwałego jak i
długotrwałego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21
309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ChPL: 2023.09.01
Metronidazol Polpharma (Metronidazolum) Skład i postać: Każda tabletka zawiera 250 lub 500 mg metronidazolu oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu, odpowiednio: 6,60 lub 13,20 mg glukozy. Wskazania: Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w przedstawionych niżej wskazaniach. Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniaki beztlenowe i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. Leczniczo w zakażeniach wywołanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych). Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bakteryjne zapalenie pochwy. Pełzakowica (ameboza). Giardiaza (lamblioza). Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Ostre zakażenia okołozębowe. Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny (zakażenia bakteriami beztlenowymi). W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawkowanie. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1000 mg w dawce jednorazowej, następnie - w przypadku tabletek 250 mg: 250 mg 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej - w przypadku tabletek 500 mg: 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed zabiegiem. Po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Noworodki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją. Zakażenia bakteriami beztlenowymi. Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny produkt lub łącznie z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni. Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin. U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży podczas pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy. Rzęsistkowica. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni. Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. Bakteryjne zapalenie pochwy. Dorośli: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo). Młodzież: 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo). [*]Dotyczy mocy leku 250 mg. Pełzakowica (ameboza). Dorośli: 750 mg (3 tabletki 250 mg) trzy razy na dobę przez 5 10 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori: Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni. Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlętom i dzieciom o masie ciała mniejszej niż 10 kg należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki. [*]Dotyczy mocy leku 500 mg. Pełzakowica (ameboza). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.). Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. Giardiaza (lamblioza). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki. Eradykacja Helicobacter pylori. Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: 500 mg od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie stosując więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni. Ostre zakażenia okołozębowe. Dorośli i młodzież powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. [*]Dotyczy obu mocy leku: Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny. Dorośli: 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego skutkiem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej dawce dobowej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek. Sposób podawania. UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Pierwszy trymestr ciąży. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Zakażenie dwoinką rzeżączki może nadal się utrzymywać, mimo eliminacji zakażenia Trichomonas vaginalis. Należy poinformować pacjenta, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, należy dokładnie rozważyć, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany. Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiła w okresie 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Należy poinformować pacjenta o objawach i uważnie obserwować u niego reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie. Metronidazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych. Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują takie objawy niepożądane, jak obwodowa lub uogólniona neuropatia (m.in. parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady drgawkowe). Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), można kontynuować podawanie produktu leczniczego tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko powikłań. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz podatnych na występowanie obrzęków. Jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, należy go pozostawić pod obserwacją, jeśli konieczne będzie u niego powtórne zastosowanie metronidazolu. W czasie leczenia należy kontrolować u pacjenta obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów. Jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego i konieczne jest wtedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia
metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa. Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższaja ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. Jeśli lekarz chce stosować długotrwałą terapię w leczeniu stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż zalecane, powinien rozważyć stosunek ewentualnych korzyści terapeutycznych do ryzyka neuropatii obwodowej. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko anafilaksja. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy. Częstość nieznana: nastrój depresyjny. Zaburzenia układu nerwowego. Bardzo rzadko: encefalopatia (np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po zaprzestaniu podawania produktu; senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. Częstość nieznana: obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady padaczkopodobne notowane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu; aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające. Częstość nieznana: neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia żołądka i jelit. Częstość nieznana: zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu; notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Bardzo rzadko: ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolity metronidazolu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Częstość nieznana: ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Metronidazol Polpharma: 250 mg, 500 mg odpowiednio nr: R/1602, 23872 wydane przez MZ. Lek wydawany na podstawie recepty. ChPL: 2023.03.03 – tabletki 250 mg; ChPL: 2023.03.21 – tabletki 500 mg.
